Yeni Ev Testi Grip mi yoksa COVID mi Olduğunu Anlayabilir

Üç pandemi yılı boyunca, burun akıntısı ve ateşi olan insanlar zor bir soruyu terletti: “Bir milyondan fazla Amerikalıyı öldüren bu COVID mi, yoksa daha tanıdık bir grip mi?” Semptomların çoğu örtüşüyor. Ancak şimdi, COVID ile grip arasında ayrım yapan ilk ev testi ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yetkilendirildi. Test, yalnızca tek bir çubukla, 30 dakikada yüksek doğrulukla üç solunum yolu virüsünü (COVID’ye neden olan patojen SARS-CoV-2 ve influenza A ve B) ayırt edebilir.

Ne yazık ki, ürünün geleceği belirsizliğini koruyor. Test için FDA’nın acil kullanım yetkisi Şubat sonunda yayınlanantestin üreticisi Lucira Health’in testin yapıldığını açıklamasından sadece iki gün sonra Bölüm 11 için başvurdu iflas koruması

Grip ve COVID testi, FDA’nın acil durum kullanım izninden önce Kanada ve Avrupa’nın yanı sıra hastaneler ve doktor muayenehaneleri gibi ABD sağlık hizmeti ortamlarında evde kullanım için zaten onaylanmıştı. Artık ABD’de tüketicilere reçetesiz olarak doğrudan satılmasına izin verilmiştir. Teknolojisi, sıklıkla kullanılan ev antijen testlerinden çok ayrıntılı laboratuvar tabanlı polimeraz zincir reaksiyonu (PCR) testlerine daha yakındır. PCR gibi, Lucira’nın ürünü de virüslerin genetik materyalini çoğaltmak ve onu kolayca tanınabilecek bir düzeye yükseltmek için enzimler kullanır. Antijen testinden daha duyarlıdır.

Ürün hem ilk kombine grip ve COVID ev testi değil, aynı zamanda ABD’de kullanım için kabul edilen ilk ev grip testidir. yeterli doğruluk derecesi, diyor Susan Butler-WuGüney Kaliforniya Üniversitesi Keck Tıp Okulu’nda bir klinik mikrobiyolog olan Dr. “Grip için antijen performansının gerçekten oldukça berbat olduğunu uzun zamandır biliyoruz” diyor.

FDA’ya göre semptomları olan kişilerde Lucira’nın testi, SARS-CoV-2 için pozitif olan numunelerin yüzde 88,3’ünü ve influenza A için pozitif olan numunelerin yüzde 90’ını doğru bir şekilde tanımladı. (Test, bu virüsler için negatif olan numuneleri tespit etmede daha da başarılı oldu: yüzde 100’e yakın veya yüzde 100’e yakın bir doğruluğa sahipti. Bu önemlidir, çünkü yanlış negatifler insanlara yanlış güvence verir.)

Test ayrıca influenza B için negatif olan örneklerin yüzde 99,9’unu belirledi, ancak bu veriler eksik çünkü virüsün bu türü, araştırmacıların klinik bir çalışma yürütmesi için yeterince yüksek miktarlarda dolaşmıyor. Lucira’nın FDA tarafından influenza B hakkında veri toplamaya devam etmesi gerekmektedir.

Lucira’nın testi, PCR’den biraz farklı olan, döngü aracılı izotermal amplifikasyon (LAMP) adı verilen bir teknik kullanır. Bu “bir nevi [PCR’s] kuzen,” diyor Butler-Wu. PCR, genetik materyali çoğaltmak için bir numuneyi birkaç farklı sıcaklıktan geçirir. LAMP, aksine, yalnızca bir sıcaklıkta gerçekleşebilir ve bu da işleme ekipmanını evde kullanılabilecek kadar basit hale getirir. Lucira’nın testi gerçekten güç gerektiriyor ve tek kullanımlık plastik aparat iki adet AA pille birlikte geliyor.

FDA’nın acil durum izinleri, 2020’den beri COVID aşılarının, ilaçlarının ve testlerinin pazara girmesine izin veriyor. Bu izinler, Biden yönetiminin Mayıs ayında sona erdirmeyi planladığı halk sağlığı acil durumundan ayrı, bu nedenle Lucira’nın testinin yetkisi o sırada kaldırılmayacak.

Lucira’nın iflasının ürününün mevcudiyetini nasıl etkileyeceği henüz belli değil. İzin bekleyen şirket, bazı ürünler üretmişti. Bir sözcü, artık satabileceği test kitlerini söyledi Bilimsel amerikalı. Lucira, yalnızca COVID’e yönelik, LAMP tabanlı ev testleri de dahil olmak üzere ürünlerini üretmeye devam etmek için Bölüm 11 kapsamındaki işletmesini satmaya çalışıyor. Şirket, yeni kombinasyon testinin ne zaman başlatılacağını veya nerede satılacağını henüz açıklamasa da, evde yalnızca COVID testleri Amazon’da ve web sitesinde mevcut.

Lucira, evde kullanılan ürünün fiyatını henüz açıklamadı, ancak sağlık hizmeti sağlayıcıları ürünü 99 $ karşılığında satın alabilir. Lucira’nın çevrimiçi mağazasına göre, Kanadalı tüketiciler 98 Kanada doları veya yaklaşık 72 $ karşılığında satın alabildiler. Buna karşılık, Abbott Laboratories’in popüler COVID antijen testi olan BinaxNOW’un maliyeti test başına yaklaşık 12 ABD dolarıdır. Bununla birlikte, antijen testleri için FDA, bir kişinin semptomlarına ve toplam maliyeti artıran virüse maruz kalmasına bağlı olarak iki günlük aralıklarla birden fazla değerlendirme yapılmasını önerir.

COVID ve gribi birbirinden ayıran bir testin bir avantajı, doktorların uygun tedaviyi hızlı bir şekilde bulmasını kolaylaştıracak olmasıdır. “Grip için Tamiflu alabilirim ve sonra [COVID], Paxlovid’i alabilirim,” diyor Butler-Wu. “Demek bu bilgilere sahip olmanın gerçekten yardımcı olabileceği yer burası.”

Bu haberi evde bir testten almak, normalde yavaş olan teşhis ve tedavi zaman çizelgesini hızlandırabilir, diyor David Peaper, Yale Tıp Okulu’nda bir tıbbi mikrobiyolog. “Bu ilaçların birçoğu zamana duyarlıdır, bu nedenle hastalığın başlangıcından itibaren belirli sayıda gün içinde başlanmaları gerekir” diyor. Ancak grip mevsimi dışında kombinasyon testi daha az değerli olabilir. Peaper, virüs dolaşımda değilken grip testi yapmamanın daha iyi olabileceği konusunda uyarıyor çünkü gereksiz testler yaptırmak, doktorları ve hastaları bakım konusunda yanıltabilecek yanlış pozitif sonuçlar doğurabilir.

Peaper, pandemi sırasında evde testlerin patlamasının hem hastaların hem de doktorların bulaşıcı hastalıkların teşhis ve tedavisine yaklaşımını değiştirdiğini söylüyor. COVID’in yayılmasından önce, karşılaştırılabilir tek FDA onaylı ev testleri HIV içindi. Şimdi testler geliştiriliyor boğaz ağrısı Ve solunum sinsityal virüsü (RSV). Peaper, “Beklentilerde gerçekten bir değişiklik yarattığını düşünüyorum” diyor. “Hastaların bunları evde yapabildiklerinin açık bir kanıtı.”